Выпуск шприцев одноразового использования
С 2006 года ООО «Эскулар», расположенное в Курске, занимается изготовлением трехкомпонентных одноразовых шприцев. Предприятие оснащено современным южнокорейским оборудованием, применение которого обеспечивает оптимальное соотношение качества и стоимости производимой продукции. Проектная мощность производственного цеха составляет 200 млн шприцев в год.
Характеристики изделий ООО «Эскулар»
Конструкция шприцев детально продумана:
- прозрачный цилиндр позволяет эффективно контролировать процесс ввода лекарства, обеспечивает отличную визуализацию содержимого;
- стопорное кольцо минимизирует риск случайной утечки препарата и попадания частиц пластмассы в организм пациента;
- поршень имеет плавный ход, что позволяет осуществить инъекцию без боли и рывков;
- процессы трения между поршнем и цилиндром минимальны за счет специальной силиконовой смазки, обеспечивающей равномерную и плавную работу механизма;
- четкая разметка шкалы позволяет точно дозировать лекарственные средства для инъекций;
- возможность выбора типа наконечника («Луер-Лок» или «Луер») позволяет использовать вариант, наиболее подходящий для выполняемой медицинской процедуры;
- тонкостенная, имеющая особо гладкую поверхность и остро заточенная игла из нержавеющей стали (KDM, Германия) позволяет свести к минимуму травмирование тканей;
- соединение иглы и шприца герметично, это позволяет избежать потерь раствора;
- одноразовый стерильный шприц, укомплектованный иглой (надетой или приложенной), находится в первичной упаковке в виде блистера, это позволяет сократить затраты времени на подготовку к выполнению инъекции.
Производство разделено по участкам и осуществляется в один поток. Вся продукция изготавливается в соответствии с требованиями ГОСТ 24861-91, ISO 7886 по ТУ 9398-001-28994901-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения». Стерильные шприцы однократного применения предназначены для подкожных и внутримышечных инъекций лекарственных средств сразу же после их наполнения. Их изготавливают трехдетальными, состоящими из цилиндра, штока-поршня и уплотняющего элемента – манжеты . Шприцы вместимостью 1, 2, 5 и 10 см³ изготавливают с концентрическим расположением наконечника (обозначение: 1А, 2А, 5А и 10А). Продукцию вместимостью 20 и 50 см³ изготавливают с эксцентрическим расположением наконечника (обозначение: 20Б и 50Б). В комплект входит игла инъекционная однократного применения (стерильная) размером 0,45х12 (0,45х16) для модели 1А, размером 0,6х0,25мм (0,6х30мм) для 2А, размером 0,7х38мм (0,7х35мм) для 5А, размером 0,8х38мм для 10А и 20Б, размером 1,2х38мм для 50Б. По согласованию с заказчиком допускается комплектование иглами других размеров. Полимерные материалы разрешены к применению Минздравом РФ, не выделяют токсичных веществ, отвечают требованиям отсутствия пирогенных веществ и соответствуют испытаниям на допустимое количество экстрагируемых веществ. Используемые материалы пригодны для стерилизации и совместимы с используемыми для инъекций лекарственными средствами. Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и апирогенности на весь установленный срок его годности при нормальном обращении, хранении и транспортировке. Срок годности шприцев – 5 лет с даты стерилизации (даты изготовления). Основное оборудование цеха ШОП: - Термопластавтомат (ТПА) - Тип ММС-11 JH-150 фирма Jinhwa Machinery Co, LTD, Корея.
Рабочий объем цилиндра – 343см3; Давление впрыска – 138,6мПа Температура литья от 200 до 2500С. Производительность* (*Производительность ТПА зависит от конкретно установленной на нее пресс-формы).
- Автомат для маркировки (Принтер) - Фирма COA INTERNATIONAL, Корея
Производительность 15000-20000шт./час
- Автомат для сборки - Фирма COA INTERNATIONAL, Корея.
Производительность 7500-12500шт./час
- Автомат для первичной упаковки (BLISTER) - Фирма COA INTERNATIONAL, Корея
Производительность 18-20 тактов/мин.
Основное полимерное сырье, используемое для изготовления деталей шприцев (цилиндров и штоков-поршней), – полипропилен (марки: «БАЛЕН», «КАПЛЕН»). Основное сырье, используемое для изготовления деталей(манжет), – поливинилхлоридный пластификат (ПВХ). Термопластавтоматы для литья цилиндров и штоков-поршней отличаются только пресс-формами и некоторыми режимными параметрами, связанными с особенностями свойств исходных полимеров. Пресс-формы оснащены сложной системой каналов, организующих зоны с различными температурными режимами водой с постоянной температурой 15±30С. Охлаждение пресс-формы обеспечивает получение чистого цвета, прозрачного блестящего цилиндра без прилипания к форме, отсутствие нитеобразования расплава при размыкании пресс-формы. Нанесение градуировки на цилиндры производится на автоматах из Кореи. Сборка происходит на автоматах производства Кореи. Сборка готового изделия осуществляется в следующем порядке: - надевание иглы с защитным колпаком на конюлю цилиндра;
- надевание манжеты на шток-поршень;
- шток-поршень с манжетой собирается с цилиндром, на который надета игла с защитным колпачком;
- собранные шприцы по наклонному щелевому транспортеру подаются в приемную тару (п/эт. мешки) и далее транспортируются на первичную упаковку.
Первичная упаковка производится на автомате (линии)(BLISTER) фирмы COA INTERNATIONAL. Собранные шприцы загружают в бункер упаковочной линии в ячейку из термоформуемой (полиэтилен-полиамидной или полиолефиновой) пленки и газопроницаемой бумаги с нанесением маркировки. BLISTER работает совместно с автоматическим укладчиком (роботом) шприцев в ячейки. Упаковка может производиться без инъекционных игл. Вторичная упаковка: нарезанные блоки в индивидуальной упаковке (блистере), поступают с транспортера автомата (линии) и укладываютсяв транспортную тару (ящики из гофрированного картона), с вложением инструкции по эксплуатации и упаковочного листа. Стерилизация осуществляется газовым методом (окисью этилена). Контроль после стерилизации проводится бак. лабораторией на основании утвержденных Минздравом методик. Кроме того, предприятие имеет техническую возможность для первичной и вторичной упаковки игл инъекционных однократного применения. Иглы инъекционные однократного применения выпускаются в соответствии с требованиями ГОСТ 25046-81, по ТУ 9432-002-28994901-2010 «Иглы инъекционные однократного применения».
|