Выпуск шприцев одноразового использования

С 2006 года ООО «Эскулар», расположенное в Курске, занимается изготовлением трехкомпонентных одноразовых шприцев. Предприятие оснащено современным южнокорейским оборудованием, применение которого обеспечивает оптимальное соотношение качества и стоимости производимой продукции. Проектная мощность производственного цеха составляет 200 млн шприцев в год.

Характеристики изделий ООО «Эскулар»

Конструкция шприцев детально продумана:

• прозрачный цилиндр позволяет эффективно контролировать процесс ввода лекарства, обеспечивает отличную визуализацию содержимого;
• стопорное кольцо минимизирует риск случайной утечки препарата и попадания частиц пластмассы в организм пациента;
• поршень имеет плавный ход, что позволяет осуществить инъекцию без боли и рывков;
• процессы трения между поршнем и цилиндром минимальны за счет специальной силиконовой смазки, обеспечивающей равномерную и плавную работу механизма;
• четкая разметка шкалы позволяет точно дозировать лекарственные средства для инъекций;
• возможность выбора типа наконечника («Луер-Лок» или «Луер») позволяет использовать вариант, наиболее подходящий для выполняемой медицинской процедуры;
• тонкостенная, имеющая особо гладкую поверхность и остро заточенная игла из нержавеющей стали (KDM, Германия) позволяет свести к минимуму травмирование тканей;
• соединение иглы и шприца герметично, это позволяет избежать потерь раствора;
• одноразовый стерильный шприц, укомплектованный иглой (надетой или приложенной), находится в первичной упаковке в виде блистера, это позволяет сократить затраты времени на подготовку к выполнению инъекции.

Производство разделено по участкам и осуществляется в один поток.
 Вся продукция изготавливается в соответствии с требованиями ГОСТ 24861-91, ISO 7886 по ТУ 9398-001-28994901-2009 «Шприцы инъекционные однократного применения».
Стерильные шприцы однократного применения предназначены для подкожных и внутримышечных инъекций лекарственных средств сразу же после их наполнения.
 Их изготавливают трехдетальными, состоящими из цилиндра, штока-поршня и уплотняющего элемента – манжеты .
Шприцы вместимостью 1, 2, 5 и 10 см³ изготавливают с концентрическим расположением наконечника (обозначение: 1А, 2А, 5А и 10А).
 Продукцию вместимостью 20 и 50 см³ изготавливают с эксцентрическим расположением наконечника (обозначение: 20Б и 50Б).
В комплект входит игла инъекционная однократного применения (стерильная) размером 0,45х12 (0,45х16) для модели 1А, размером 0,6х0,25мм (0,6х30мм) для 2А, размером 0,7х38мм (0,7х35мм) для 5А, размером 0,8х38мм для 10А и 20Б, размером 1,2х38мм для 50Б. По согласованию с заказчиком допускается комплектование иглами других размеров.
Полимерные материалы разрешены к применению Минздравом РФ, не выделяют токсичных веществ, отвечают требованиям отсутствия пирогенных веществ и соответствуют испытаниям на допустимое количество экстрагируемых веществ. Используемые материалы пригодны для стерилизации и совместимы с используемыми для инъекций лекарственными средствами.
Упаковка обеспечивает сохранность стерильности и апирогенности на весь установленный срок его годности при нормальном обращении, хранении и транспортировке.

Срок годности шприцев – 5 лет с даты стерилизации (даты изготовления).

Основное оборудование цеха ШОП:

1.  Термопластавтомат (ТПА) - Тип ММС-11 JH-150 фирма Jinhwa Machinery Co, LTD, Корея. 
   Рабочий объем цилиндра – 343см3;
   Давление впрыска – 138,6мПа
   Температура литья от 200 до 2500С.
   Производительность*
   (*Производительность ТПА зависит от конкретно установленной на нее пресс-формы). 
2.  Автомат для маркировки (Принтер) - Фирма COA INTERNATIONAL, Корея
   Производительность 15000-20000шт./час 
3.  Автомат для сборки - Фирма COA INTERNATIONAL, Корея. 
   Производительность 7500-12500шт./час 
 
4.  Автомат для первичной упаковки (BLISTER) - Фирма COA INTERNATIONAL, Корея
   Производительность 18-20 тактов/мин. 

Основное полимерное сырье, используемое для изготовления деталей шприцев (цилиндров и штоков-поршней), – полипропилен (марки: «БАЛЕН», «КАПЛЕН»).
Основное сырье, используемое для изготовления деталей(манжет), – поливинилхлоридный пластификат (ПВХ).

Термопластавтоматы для литья цилиндров и штоков-поршней отличаются только пресс-формами и некоторыми режимными параметрами, связанными с особенностями свойств исходных полимеров.

Пресс-формы оснащены сложной системой каналов, организующих зоны с различными температурными режимами водой с постоянной температурой 15±30С.

Охлаждение пресс-формы обеспечивает получение чистого цвета, прозрачного блестящего цилиндра без прилипания к форме, отсутствие нитеобразования расплава при размыкании пресс-формы.
Нанесение градуировки на цилиндры производится на автоматах из Кореи.
Сборка происходит на автоматах производства Кореи. 

Сборка готового изделия осуществляется в следующем порядке:
 

• надевание иглы с защитным колпаком на конюлю цилиндра;
 
• надевание манжеты на шток-поршень;
 
• шток-поршень с манжетой собирается с цилиндром, на который надета игла с защитным колпачком;
• собранные шприцы по наклонному щелевому транспортеру подаются в приемную тару (п/эт. мешки) и далее транспортируются на первичную упаковку. 

 Первичная упаковка производится на автомате (линии)(BLISTER) фирмы COA INTERNATIONAL.

Собранные шприцы загружают в бункер упаковочной линии в ячейку из термоформуемой (полиэтилен-полиамидной или полиолефиновой) пленки и газопроницаемой бумаги с нанесением маркировки. 
BLISTER работает совместно с автоматическим укладчиком (роботом) шприцев в ячейки.
Упаковка может производиться без инъекционных игл. 
Вторичная упаковка: нарезанные блоки в индивидуальной упаковке (блистере), поступают с транспортера автомата (линии) и укладываютсяв транспортную тару (ящики из гофрированного картона), с вложением инструкции по эксплуатации и упаковочного листа.

Стерилизация осуществляется газовым методом (окисью этилена).
Контроль после стерилизации проводится бак. лабораторией на основании утвержденных Минздравом методик.
Кроме того, предприятие имеет техническую возможность для первичной и вторичной упаковки игл инъекционных однократного применения.
Иглы инъекционные однократного применения выпускаются в соответствии с требованиями ГОСТ 25046-81, по ТУ 9432-002-28994901-2010 «Иглы инъекционные однократного применения».